Medische software, bent u MDR-compliant?

Medische software maakt onderdeel uit van de dagelijkse zorgpraktijk van elke zorginstelling. De MDR scherpt de regels aan voor alle marktdeelnemers. Bent u benieuwd aan welke verplichtingen u moet voldoen bij het op de markt brengen van medische software, bij de ‘in huis’-ontwikkeling of het gebruik van medische software? In deze training bespreken we onder meer welke medische software als (medisch) hulpmiddel kwalificeert.

Vraag informatie aan Bekijk onze kortingsacties

Training in het kort

Locatie:
Utrecht
Kosten:
€ 225 exclusief btw
Datum:
21 maart 2023
Duur:
2 uur
Tijd:
15:00 uur - 17:00 uur
Informatie:

De Europese Verordening, de Medical Device Regulation (MDR), scherpt de regels aan voor alle marktdeelnemers zoals fabrikanten en zorginstellingen, voor het leveren, het in huis ontwikkelen en het gebruik van medische hulpmiddelen. Hierdoor is veel veranderd voor medische software. Bent u benieuwd aan welke verplichtingen u moet voldoen bij het op de markt brengen van medische software, bij de ‘in huis’-ontwikkeling of het gebruik van medische software? 

In deze training bespreken we welke medische software als (medisch) hulpmiddel kwalificeert en geven wij u een overzicht van de verschillende rollen die in de MDR worden gedefinieerd: de fabrikant, distributeur, importeur en zorginstelling. Wij gaan in op de regels die voor elke partij die één van de rollen aanneemt, gelden. U zult zien, u kunt zich zomaar kwalificeren als fabrikant. Om verrassingen te voorkomen, wordt besproken welke specifieke handvatten de MDR hiervoor geeft. Verder wordt de meest gangbare conformiteitsprocedure voor medische software behandeld, want voordat een hulpmiddel op de markt wordt gebracht is het aanbrengen van een CE-markering noodzakelijk. Ook wordt besproken welke gevolgen de wetgeving beschrijft, mocht een organisatie niet voldoen aan de MDR.

Dan vertalen wij de MDR naar uw praktijk, wij presenteren een concreet plan van aanpak met een analyse-fase, een plan- en implementatiefase, een auditfase en een fase van duurzaam onderhoud. Er is ruimte om in de groep te discussiëren over welke juridische en andere obstakels u bij de implementatie van de MDR voorziet en welke concrete oplossingen er zijn. Wij denken graag mee.

Na het volgen van deze training kunt u:

  • Software in kaart brengen waarvoor de MDR mogelijk relevant is
  • Bepalen of een organisatie als bijvoorbeeld fabrikant of zorginstelling kwalificeert onder de MDR
  • Aangeven waarom het voor een zorginstelling of fabrikant raadzaam is om aan de MDR te voldoen, ook in het kader van het leveren van goede zorg
  • Een concreet plan van aanpak formuleren voor inventarisatie, kwalificatie en de route naar duurzame compliance naar de MDR voor de in uw organisatie (of in de organisatie van uw klant) aanwezige medische software

Voor deze training organiseren we de training 'Uitwisseling op orde'. Lees meer over deze training. 

Doelgroep: 
Zorg professionals, softwareontwikkelaars, ICT-dienstverleners in de zorg, beslissers, inkopers en/of bedrijfsjuristen bij een zorginstelling en advocaten met minimaal 3 jaar ervaring

Trainers

Sari Jansen

Sari Jansen

Juridisch adviseur

Sari Jansen werkt als juridisch adviseur bij ICTRecht. Zij adviseert clouddienstverleners, hun toeleveranciers en afnemers over de juridische aspecten van cloudcomputing. Ze is gespecialiseerd in de...

Meer over Sari
Tessa van Schijndel

Tessa van Schijndel

Juridisch adviseur

Tessa van Schijndel werkt als juridisch adviseur binnen het cloudteam. In deze functie adviseert zij clouddienstverleners, hun toeleveranciers en afnemers over de juridische aspecten van...

Meer over Tessa

Onze kortingsacties

Maak gebruik van onze speciale kortingsacties:

Collega-korting

Wilt u samen met een collega deelnemen aan de training? Dan ontvangt zowel u als uw collega 20% korting op de trainingskosten. Maak gebruik van deze korting door de code COLLEGA20 in te voeren tijdens het inschrijven. Deze korting is niet stapelbaar met andere kortingen.

ZZP'er en btw-vrijgestelde organisatie-korting

Volgt u de training privé, als ZZP'er of via een btw-vrijgestelde organisatie? In dat geval komt u in aanmerking voor een korting. Wilt u meer weten over de mogelijkheden? Neem dan contact met ons op.

Neem gerust contact op

Via onderstaand formulier kunt u informatie aanvragen of aangeven dat u gebeld wilt worden door ICTRecht Academy. Wij streven ernaar uw bericht binnen één of twee werkdagen te beantwoorden.