De Europese Verordening, de Medical Device Regulation (MDR), scherpt de regels aan voor alle marktdeelnemers zoals fabrikanten en zorginstellingen, voor het leveren, het in huis ontwikkelen en het gebruik van medische hulpmiddelen. Hierdoor is veel veranderd voor medische software. Bent u benieuwd aan welke verplichtingen u moet voldoen bij het op de markt brengen van medische software, bij de ‘in huis’-ontwikkeling of het gebruik van medische software?
In deze training bespreken we welke medische software als (medisch) hulpmiddel kwalificeert en geven wij u een overzicht van de verschillende rollen die in de MDR worden gedefinieerd: de fabrikant, distributeur, importeur en zorginstelling. Wij gaan in op de regels die voor elke partij die één van de rollen aanneemt, gelden. U zult zien, u kunt zich zomaar kwalificeren als fabrikant. Om verrassingen te voorkomen, wordt besproken welke specifieke handvatten de MDR hiervoor geeft. Verder wordt de meest gangbare conformiteitsprocedure voor medische software behandeld, want voordat een hulpmiddel op de markt wordt gebracht is het aanbrengen van een CE-markering noodzakelijk. Ook wordt besproken welke gevolgen de wetgeving beschrijft, mocht een organisatie niet voldoen aan de MDR.
Dan vertalen wij de MDR naar uw praktijk, wij presenteren een concreet plan van aanpak met een analyse-fase, een plan- en implementatiefase, een auditfase en een fase van duurzaam onderhoud. Er is ruimte om in de groep te discussiëren over welke juridische en andere obstakels u bij de implementatie van de MDR voorziet en welke concrete oplossingen er zijn. Wij denken graag mee.
Na het volgen van deze training kunt u:
- Software in kaart brengen waarvoor de MDR mogelijk relevant is
- Bepalen of een organisatie als bijvoorbeeld fabrikant of zorginstelling kwalificeert onder de MDR
- Aangeven waarom het voor een zorginstelling of fabrikant raadzaam is om aan de MDR te voldoen, ook in het kader van het leveren van goede zorg
- Een concreet plan van aanpak formuleren voor inventarisatie, kwalificatie en de route naar duurzame compliance naar de MDR voor de in uw organisatie (of in de organisatie van uw klant) aanwezige medische software
Voor deze training organiseren we de training 'Uitwisseling op orde'. Lees meer over deze training.
Doelgroep:
Zorg professionals, softwareontwikkelaars, ICT-dienstverleners in de zorg, beslissers, inkopers en/of bedrijfsjuristen bij een zorginstelling en advocaten met minimaal 3 jaar ervaring
