Een slimme wearable past zelden in één juridisch hokje

Mijn slimme horloge en ik groeien uit elkaar. Eerst vond ik het aardig dat het bijhield hoeveel ik bewoog en hoe lang ik sliep. Inmiddels bemoeit het horloge zich op de vreemdste momenten met mijn dag. Na een wandeling meldt het dat ik te lang heb stilgezeten. Huh? Na een slechte nacht legt het uit dat ik slecht heb geslapen. Bedankt voor de bevestiging! Om het nog maar niet te hebben over dezelfde melding wanneer ik ervan overtuigd was dat ik wél goed had geslapen.

De inzichten vind ik best prettig, maar ik heb steeds minder behoefte aan nóg een scherm om mijn pols. Blijkbaar ben ik niet de enige: er verschijnen steeds meer wearables zonder scherm. Armbanden en ringen verzamelen continu gegevens, terwijl je de uitkomsten bekijkt in een app. Sommige aanbieders koppelen daar een AI-coach aan die patronen zoekt en uit zichzelf advies geeft.

Dat klinkt allemaal best prettig, maar de technologie houdt zich in toenemende mate met jou bezig. En wat gebeurt er met al die data wanneer de AI-mogelijkheden toenemen? En welke regels gelden er eigenlijk voor de aanbieders van zulke producten?

Na enkele weken ontvang ik een bericht van mijn horloge:

Je hartslag en huidtemperatuur wijken al drie dagen af van je normale patroon. Neem rust. Houden de afwijkingen aan, neem dan contact op met je huisarts.

Heb ik nog steeds een geinig consumentenproduct om mijn pols of een apparaat dat inmiddels medisch advies begint te geven? En kwalificeert het daarmee mogelijk als medisch hulpmiddel onder Europese wetgeving? Die vraag speelt niet alleen om mijn pols. Vanuit onze vestiging in Eindhoven, in het hart van de Brainport, zien wij steeds vaker producten waarin sensoren, wearables en kunstmatige intelligentie samenkomen voor diagnose, behandeling en zorg op afstand. Daarom volg ik in dit blog zo’n slimme wearable langs drie vragen: wat voor product is het eigenlijk, wat gebeurt er met de gegevens die het verzamelt, en wat verandert er zodra een zorgverlener meekijkt?

Het doel maakt het verschil

Het eerlijke juristen antwoord op die vraag is natuurlijk: dat hangt ervan af. Irritant, ik weet het. Maar bij de vraag of zo’n wearable een medisch hulpmiddel is, speelt het doel dat de fabrikant eraan geeft een grote rol. Een armband die telt hoeveel je beweegt en algemene tips geeft over slaap, is niet direct een medisch hulpmiddel. Dat kan anders worden wanneer de fabrikant het product bestemt voor bijvoorbeeld de voorspelling, monitoring of diagnose van ziekte of voor het verstrekken van informatie die wordt gebruikt bij diagnose- of behandelbeslissingen.

Daarbij telt niet alleen wat ergens in kleine letters staat. Ook het etiket, de gebruiksaanwijzing en verklaringen op bijvoorbeeld de website bepalen het beoogde doeleind van de fabrikant, net als wat de fabrikant in de klinische evaluatie specificeert. “Je hebt onrustig geslapen” is iets anders dan “dit patroon kan wijzen op een medische afwijking”. Al is ook dat eerste geen vrijbrief: koppelt het product daar vervolgens medische conclusies of adviezen aan, dan kan het alsnog die kant op schuiven. Dezelfde sensoren kunnen juridisch gezien dus een heel andere kwalificatie krijgen.

En dan is er nog de AI-coach. Maakt zo’n wearable gebruik van AI, dan komt naast de regels voor medische hulpmiddelen ook de AI-verordening in beeld. Niet iedere AI-coach is meteen een hoogrisicosysteem onder die verordening. Een toepassing voor algemene leefstijltips valt niet automatisch in dezelfde categorie als AI die onderdeel is van een medisch hulpmiddel en een rol speelt bij beslissingen die verband houden met diagnostiek. Al kan een AI-systeem ook zonder MDR-kwalificatie een hoogrisicosysteem zijn. Ingewikkeld allemaal: ik weet het. De vraag "wat doet de AI?" is in ieder geval onvoldoende. Je wil ook weten waarvoor de aanbieder haar aanbiedt, wie de uitkomst gebruikt (jijzelf of een meekijkende zorgverlener) en hoeveel er van die uitkomst afhangt.

Wie mag er leren van mijn lichaam?

Wat de wearable juridisch ook is: gegevens verzamelt hij hoe dan ook. Juist een wearable zonder scherm vraagt zelden om je aandacht, maar registreert ondertussen veel: slaap, hartslag, temperatuur, beweging en misschien zelfs je stressniveau. Zulke meetgegevens zijn niet altijd automatisch gezondheidsgegevens. Ze worden dat wel wanneer ze verband houden met je lichamelijke of geestelijke gezondheid en informatie geven over je gezondheidstoestand. Een losse hartslagmeting zegt misschien weinig, maar een patroon waaruit AI voor jou een gezondheidsrisico afleidt, vertelt een stuk meer.

Dan komt al snel de volgende vraag op bij mij: gebruikt de leverancier mijn gegevens alleen om mij advies te geven, of leert het model ook van mijn gegevens om adviezen aan anderen te verbeteren? Mag dat en wil ik dat eigenlijk wel? Het antwoord begint bij het soort gegevens: voor gezondheidsgegevens kent de AVG een verwerkingsverbod, dat alleen wijkt als een uitzondering geldt zoals uitdrukkelijke toestemming. Een leverancier kan gegevens verwerken in opdracht van een andere partij, zoals een zorginstelling. Gebruikt hij de gegevens ook voor eigen productontwikkeling of om het algoritme te trainen, dan bepaalt hij mogelijk zelf een doel en krijgt hij eigen verantwoordelijkheden onder de AVG. “We gebruiken je gegevens om onze dienst te verbeteren” vertelt mij dan nog steeds vrij weinig.

Wat als een zorgverlener meekijkt?

Tot nu toe ging het om mij, de fabrikant en de leverancier. De laatste vraag ontstaat zodra er een derde meekijkt. Stel dat een zorginstelling zo’n armband gebruikt bij patiënten die thuis herstellen van een operatie. Of de armband daarmee ook een medisch hulpmiddel wordt, laat ik hier bewust in het midden. Al maakt dat voor de zorginstelling wel degelijk uit: een medisch hulpmiddel heeft (onder meer) een conformiteitsbeoordeling doorlopen, een consumentengadget niet. De rol van de armband verandert door de inzet in de zorg hoe dan ook. De armband ziet er hetzelfde uit, maar een melding is niet langer een advies dat je bij het ontbijt wegveegt. De patiënt kan verwachten dat iemand meekijkt of ingrijpt wanneer waarden afwijken.

Tegenover die verwachting staat een vraag voor de zorginstelling: welke zorg belooft zij door de armband in te zetten? De wet maakt de zorgaanbieder verantwoordelijk voor goede zorg: zorg die in ieder geval veilig en tijdig is. Ook moeten verantwoordelijkheden en bevoegdheden zo worden toegedeeld dat dit redelijkerwijs tot goede zorg moet leiden. Dat betekent niet dat de wet voor iedere melding een vaste reactietijd voorschrijft; die hangt weer af van de professionele standaard en kwaliteitsstandaarden, en daarmee in de praktijk van het medisch risico. Vooraf moet wel duidelijk zijn wie meldingen beoordeelt en welke signalen tot actie leiden.

Zulke open normen vragen in de praktijk om concrete afspraken: duidelijke patiëntinformatie, interne afspraken over wie meldingen beoordeelt en een passend contract met de leverancier. Dat contract gaat over meer dan prijs en looptijd: je wil met de leverancier ook afspraken maken over onder meer uitval, onjuiste meldingen, beveiligingsincidenten en het gebruik van gegevens. Een contract dat weinig zegt over de techniek en hoe de oplossing het zorgproces dient of ondersteunt, biedt vooral schijnzekerheid.

Eén wearable, meerdere vragen

Ik heb overigens nog geen schermloze tracker besteld. Mijn huidige horloge krijgt voorlopig nog een kans, al verwacht ik weinig zelfinzicht van een apparaat dat mij na een wandeling verwijt dat ik te lang heb stilgezeten.

Juist in de Brainport komen nieuwe technologieën, AI en zorg dicht bij elkaar. Vanuit onze vestiging in Eindhoven kijken we daarom verder dan één wet of norm. Gezondheidsrecht, de regels voor medische hulpmiddelen, de AI-verordening, privacy en ICT-contracten raken hier dezelfde toepassing. Een slimme wearable past zelden in één juridisch hokje. Dat maakt het werk voor ons ingewikkelder, maar vooral ook een stuk interessanter. Dus: past jouw innovatie ook niet in één hokje? We denken graag met je mee. Plan een kennismakingsgesprek in.