EUDAMED-update, we gaan nu echt beginnen!

Wetgeving - Zorg & ICT - Blog / 13 mei 2026

Op 28 mei 2026 worden de eerste vier modules van de European Database on Medical Devices (EUDAMED) voor medische hulpmiddelen verplicht gesteld. Deze Europese databank moet bijdragen aan de algehele transparantie gedurende de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen en overlap van rapportageverplichtingen voorkomen voor alle betrokkenen.^[1]

Tijdens classificatie- en implementatietrajecten van medische hulpmiddelen merken wij dat er nogal wat vragen leven over EUDAMED, en dan met name over het onderdeel Unique Device Identifier (UDI): wát moet erin worden geregistreerd en aan welke voorwaarden moet die registratie voldoen?

In dit blog lichten wij de vier verplichte modules toe en geven we praktische handvatten om te voldoen aan de registratieverplichtingen in EUDAMED.

Wat is EUDAMED?

EUDAMED is de Europese databank voor medische hulpmiddelen, opgezet door de Europese Commissie op grond van artikel 33 van de Medical Device Regulation (MDR).^[2]EUDAMED bestaat uit zes modules: afzonderlijke onderdelen van de databank die elk een specifiek aspect van medische hulpmiddelen registreren. Vier van deze modules worden per 28 mei 2026 verplicht, te weten: 1) Economische actoren, 2) UDI-registratie, 3) Aangemelde Instanties (NB) en Certificaten, en 4) Markttoezicht.

1. Actor-registratie

Met de eerste module, Actorenregistratie, kunnen actoren zich registreren en zo herkenbaar en herleidbaar zijn: Single Registration Number (SRN). Zonder het SRN kun je geen hulpmiddelen registreren in EUDAMED en dus geen producten op de markt brengen. De MDR onderscheidt vier actoren: fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur. De MDR kent verschillende verantwoordelijkheden toe per rol. Weet dus wie je bent en met wie je zakendoet! Zie deze factsheet voor een uitgebreide toelichting. Voor elk van deze rollen, met uitzondering van de distributeur, is een SRN vereist.

Hoe registreer je je als economische actor?

Voordat je toegang krijgt tot EUDAMED, heb je een EU Login-account nodig.^[3^]Met je EU Login-account meld je je aan bij EUDAMED.^[4]De registratie vereist diverse algemene gegevens over de economische actor:

Officiële naam en eventuele handelsnaam;
Volledig adres;
Nationaal handelsregisternummer (in Nederland: KvK-nummer);
BTW-nummer (indien van toepassing);
Website en algemene contactgegevens;
Telefoonnummer en algemeen e-mailadres.

Daarnaast moeten twee belangrijke functies worden ingevuld en geregistreerd:

De Local Actor Administrator (LAA): de medewerker die het EUDAMED-account binnen de organisatie beheert. Deze persoon moet beschikken over een EU Login-account.
De Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): te registreren met naam, functie en kwalificaties. Deze rol is alleen verplicht voor fabrikanten en gemachtigden.

Tot slot moeten de volgende bewijsstukken worden aangeleverd:

Recent KvK-uittreksel (doorgaans niet ouder dan 90 dagen)
Voor gemachtigden: een ondertekende mandaatovereenkomst met de niet-EU-fabrikant.
Voor niet-EU-fabrikanten: bewijs van aanwijzing van een EU-gemachtigde.

2. UDI-Registratie

De tweede module betreft de UDI-registratie. Het UDI-systeem heeft als doel elk medisch hulpmiddel op de EU-markt eenduidig identificeerbaar en traceerbaar te maken. De UDI bestaat uit twee componenten:

De UDI-DI (Hulpmiddel-identificatie): een statisch nummer dat een specifiek hulpmiddel of een specifieke versie identificeert. Dit nummer verandert bij een significante wijziging in het medisch hulpmiddel.
De UDI-PI (Productie Identificatie): een dynamisch deel, zoals een versienummer, buildnummer of releasedatum. Dit nummer verandert per release of versie.

UDI-registratie voor medical device software (MDSW)

Een nieuwe UDI-DI moet worden aangevraagd en in EUDAMED worden geregistreerd wanneer de originele prestaties, de veiligheid, het beoogd gebruik van de software of de interpretatie van data wijzigen. Denk bijvoorbeeld aan een nieuw besturingsplatform, een nieuwe architectuur of een nieuw of aangepast algoritme.

Een nieuwe UDI-PI volstaat bij kleinere wijzigingen die de prestaties niet beïnvloeden, zoals bugfixes, security patches, OS-efficiëntieverbeteringen of UI-aanpassingen. In de praktijk komt een nieuwe UDI-PI neer op een nieuw versienummer. Deze vermeld je niet in EUDAMED.

Stap voor stap registreren

Het registratieproces verloopt in EUDAMED als volgt:

Log in met je SRN-account.
Kies "Register a new device".
Vul eerst de Basic UDI-DI in.
Voeg vervolgens één of meer UDI-DI's (versies/varianten) toe.
Vul alle vereiste velden uit Annex VI in.
Upload of koppel de relevante documentatie.
Klik op Submit, de registratie is direct zichtbaar (deels publiek, deels alleen voor autoriteiten).

Houd vervolgens de registratie actueel. Dit doe je door bij elke significante wijziging een nieuwe UDI-DI aan te maken en de oude UDI-DI waar passend op "niet meer geproduceerd" te zetten. Wijzigingen moeten binnen 30 dagen worden doorgevoerd.

Aandachtspunten voor MDSW

Versiebeheer: software-releases volgen elkaar snel op. Zorg voor een helder beleid over wanneer een wijziging een nieuwe UDI-DI rechtvaardigt en wanneer een UDI-PI volstaat. Dit is onderdeel van je change control binnen het kwaliteitssysteem (QMS).
Koppeling met technische documentatie: de Basic UDI-DI is de sleutel naar je volledige technische dossier. Je QMS moet dit kunnen onderbouwen.
SaaS-oplossingen: de UDI moet zichtbaar zijn binnen de webapplicatie, bijvoorbeeld in het "About"- of footerveld.
Apps: de UDI moet zichtbaar zijn in de app zelf en bij voorkeur ook in de store-omschrijving. Houd er rekening mee dat updates via de store nieuwe UDI-PI's, en soms zelfs nieuwe UDI-DI’s, genereren.

3. Aangemelde Instanties en Certificaten

De derde module: NB en Certificaten draagt bij aan de transparantie rondom NB’s en de certificaten die zij afgeven. Marktdeelnemers, bevoegde autoriteiten, zorginstellingen en het publiek kunnen hierin nagaan welke NB's actief zijn, wat hun scope is en welke certificaten zij hebben afgegeven, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.

Wie registreert wat?

De NB zelf registreert alle door haar afgegeven certificaten in EUDAMED, inclusief wijzigingen, schorsingen, intrekkingen en weigeringen. Voor MDSW gaat het vrijwel altijd om certificaten op grond van Annex IX: het EU Quality Management System Certificate (met jaarlijks terugkerende surveillance-audits) en het EU Technical Documentation Assessment Certificate (vereist voor klasse III en bepaalde klasse IIb-hulpmiddelen).

De fabrikant verwijst naar het certificaatnummer in de eigen UDI/Device-registratie en controleert of de NB de certificaten correct in EUDAMED heeft ingevoerd. Bevoegde autoriteiten registreren toezichtsacties en eventuele sancties tegen NB's.

Aandachtspunten voor MDSW-fabrikanten

Voor fabrikanten van MDSW gelden enkele specifieke aandachtspunten:

Eén certificaat dekt meerdere softwareversies. Het certificaat is gekoppeld aan de Basic UDI-DI, niet aan elke individuele UDI-DI of versie. Zoals gezegd: bugfixes en kleine releases vereisen geen nieuw certificaat; significante wijzigingen daarentegen wel.
Meld significante wijzigingen vooraf bij de NB. Denk aan een nieuw algoritme, een nieuwe indicatie of een uitbreiding naar een nieuwe gebruikersgroep. De NB beoordeelt of dit binnen het bestaande certificaat past, of dat een wijziging dan wel een nieuw certificaat nodig is.
Klinische evaluatie en cybersecurity zijn integraal onderdeel van de certificaatscope. Tekortkomingen op deze terreinen kunnen leiden tot schorsing en zijn direct zichtbaar in EUDAMED.
De NB-keuze is strategisch. Let bij je selectie op capaciteit, doorlooptijd, scope en de zorgvuldigheid waarmee NB certificaten in EUDAMED registreert.

Concreet voor de fabrikant

Het proces begint met het selecteren van een NB die de juiste scope heeft voor jouw MDSW. Zodra je het certificaat hebt ontvangen, controleer je of de NB dit correct in EUDAMED heeft geregistreerd. Vervolgens verwijs je naar het certificaatnummer in je eigen UDI-registratie. Daarna is het zaak om vervaldatums te monitoren en hercertificering tijdig te plannen. Meld significante wijzigingen altijd vooraf bij de NB en wees je ervan bewust dat schorsingen of intrekkingen publiek zichtbaar zijn.

4. Markttoezicht

De vierde verplichte module, Markttoezicht, ondersteunt het toezicht op medische hulpmiddelen op de EU-markt. Anders dan bij de andere drie modules is deze module primair bedoeld voor bevoegde autoriteiten, in Nederland de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), en de Europese Commissie. De module heeft als doel de samenwerking tussen bevoegde autoriteiten te stroomlijnen en de informatie-uitwisseling over markttoezichtsactiviteiten te centraliseren.

De bevoegde autoriteiten registreren in deze module hun toezichtsactiviteiten: uitgevoerde inspecties, bevindingen, genomen maatregelen (zoals waarschuwingen, beperkingen, terugroepacties en marktverboden) en correctieve acties bij non-conforme hulpmiddelen. De Europese Commissie gebruikt deze gegevens om op Europees niveau patronen en trends te signaleren.

Wat betekent dit voor de fabrikant?

Hoewel je als fabrikant geen registratieverplichting hebt in deze module, zijn de indirecte gevolgen belangrijk. Toezichtsacties en corrigerende maatregelen zijn publiek zichtbaar, ook voor zorginstellingen, inkopers en concurrenten. Dit kan direct effect hebben op je marktpositie en aanbestedingen. Bovendien wordt informatie bij grensoverschrijdende vraagstukken, denk aan recalls of Field Safety Corrective Actions (FSCA's), via deze module uitgewisseld tussen lidstaten.

Een goede voorbereiding is daarom essentieel. Zorg dat je vigilantie en post-markttoezicht (PMS) op orde zijn: houd je PMS-plan en PMS-rapport (klasse I) of Periodic Safety Update Report (PSUR) actueel en dien vigilantie-meldingen tijdig en volledig in. Documenteer FSCA's en recalls zorgvuldig en communiceer transparant met autoriteiten en klanten. Richt daarnaast eigen monitoring in op publieke EUDAMED-data om tijdig te signaleren wanneer jouw producten onderwerp van toezicht zijn. Het is verstandig een continuïteitsplan paraat te hebben voor het geval een toezichtsactie tot een marktbeperking leidt.

Tot slot

Met de verplichtstelling van deze vier modules per 28 mei 2026 wordt EUDAMED definitief het kloppend hart van het Europese toezicht op medische hulpmiddelen.

Transparantie wordt de norm. De tijd om je voor te bereiden is nu. Wil je weten of je organisatie klaar is voor de EUDAMED? Of heb je hulp nodig bij de registratie? Neem dan contact met ons op.