.webp?width=2000&height=750&name=ICTRecht%20-%20Header%20-%20Algemeen%20(2).webp)
Medische software
In de zorg zie je steeds meer software die als medisch hulpmiddel kwalificeert. Sinds de inwerkingtreding van de Medical Device Regulation (‘MDR’) is software met een door de fabrikant beoogd medisch doel aan te merken als medisch hulpmiddel. Wanneer diezelfde software gebruik maakt van kunstmatige intelligentie (‘AI’), is de AI Act ook van toepassing.
Voor zorginstellingen, softwareontwikkelaars of leveranciers in de zorg is inzicht in deze wetgeving essentieel. De MDR en AI Act hanteren beide een risico-gebaseerde benadering, kennen verschillende rollen binnen de keten, en leggen uiteenlopende documentatie-, registratie- en toezichtverplichtingen op.
Alles weten over regelgeving voor medische software?
Wil je weten wanneer software een medisch hulpmiddel is en wat de belangrijkste verplichtingen uit de MDR en AI Act zijn? Download onze factsheet medische software.
Download nu
Wanneer kwalificeert software als medisch hulpmiddel onder de MDR en/of AI-systeem onder de MDR en AI Act?
Software wordt als medisch hulpmiddel gekwalificeerd als het volgens de fabrikant bestemd is voor gebruik voor één of meer van de volgende omschreven medische doeleinden:
- diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
- diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
- informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties.
Stappenplan voor kwalificatie van medische software onder de MDR
1. Is er sprake van software?
Software is een verzameling van instructies die ontworpen is om gegevens (input) te verwerken en op basis daarvan een resultaat (output) te genereren. Input is alle gegevens die in je invoert in de software. Alle gegevens die vervolgens door een software worden geproduceerd gelden als output.
2. Is de software onderdeel van of
geïnstalleerd op een medisch product?
Er is sprake van standalone software als de software zelfstandig gebruikt kan worden én een eigen medisch doel heeft. De software moet dus niet geïntegreerd zijn in een ander medisch hulpmiddel of ondersteunend zijn aan een medisch hulpmiddel. Als er geen sprake is van standalone software, wordt de software samen met het andere medisch apparaat beoordeeld.
3. Is de software bedoeld om samen met een ander medisch hulpmiddel (hardware) gebruikt te worden om het medisch gebruik van dit andere hulpmiddel mogelijk te maken, oftewel is het een “toebehoren”
Software is onderdeel van een ander medisch hulpmiddel als het uitsluitend bedoeld is om te functioneren in samenwerking met een ander medisch hulpmiddel (en dus geen eigen doel heeft) én geen output creëert van data. Een voorbeeld hiervan is de besturingssoftware van een insulinepomp. Deze is namelijk enkel bedoeld om de pomp te laten werken en heeft geen eigen medisch doel. Software die ondersteunend is en geen eigen medisch doel heeft wordt een ‘toebehoren’ genoemd.
4. Voert de software een taak of actie uit op data, anders dan opslag, archivering, communicatie of een simpele zoekopdracht?
Software die alleen gebruikt wordt voor het opslaan en archiveren van gegevens óf voor het uitvoeren van simpele zoekopdrachten, is geen medisch hulpmiddel onder de MDR. De MDR is dus niet van toepassing op software die in feite enkel papier vervangt en geen actie op data uitvoert. Denk bijvoorbeeld aan een transcibeertool die enkel opgenomen gesprekken tussen patiënten en behandelaren uitschrijft.
5. Wordt de software gebruikt voor toepassing bij individuele patiënten?
Alleen wanneer de werking van software specifiek gericht is op de behandeling van een individuele patiënt, valt deze onder het toepassingsgebied van de MDR. Hulpmiddelen die bedoeld zijn voor algemeen gebruik (bijvoorbeeld digitale informatie-bronnen), worden niet als medisch hulpmiddel aangemerkt.
6. Is de software medische software volgens het richtsnoer van de MDCG?
Er is sprake van medische software als het volgens de fabrikant bestemd is om gebruikt te worden voor een van de medische doeleinden benoemd in de MDR.
De beoordeling van het beoogde doel valt vervolgens uiteen in twee onderdelen:
- Beoogd gebruik door de fabrikant:
Wat zegt de fabrikant over het doel van de software? Dit blijkt uit de door de fabrikant verstrekte informatie, zoals de handleiding, product-documentatie, maar ook uit marketingclaims, de teksten op de website, appstore en zelfs uit demo’s. Het beoogde doel staat tevens centraal in de technische documentatie van het product. - Redelijke verwachting in de praktijk:
Wat mag een gebruiker op basis van de functionaliteiten redelijkerwijs van de software verwachten en wat is het verwachte gebruik?
7. Bevat het medisch hulpmiddel AI-componenten?
Met de vorige zes vragen heb je kunnen bepalen of software kwalificeert als medisch hulpmiddel onder de MDR. Wanneer het medisch hulpmiddel een AI-component heeft, is het van belang na te gaan of het ook als een AI-systeem onder de AI Act kwalificeert.
Veelgestelde vragen over medische software
Op welk moment zijn de regels vande MDR en AI Act geldend recht?
MDR
Sinds mei 2021 zijn alle bepalingen van de MDR van toepassing, maar de overgangsperiode loopt, afhankelijk van de risicoklasse en uitzonderingen, tot 2027/2028.
Specifieke implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb en hulpmiddelen van klasse III moeten uiterlijk 31 december 2027 zijn gecertificeerd; overige hulpmiddelen van klasse IIb en klasse IIa uiterlijk 31 december 2028.
AI Act
- Bepaalde verplichtingen uit de AI Act gelden op dit moment al, waaronder het verbod op verboden AI-systemen, de verplichting tot AI-geletterdheid en regels over boetes en conformiteitsbeoordelings-instanties.
- Vanaf augustus 2026 treden de regels voor hoog risico-AI-systemen en de bijbehorende transparantie-verplichtingen in werking. Vanaf dat moment zullen partijen direct aan al deze verplichtingen moeten voldoen.
- Een jaar later, in augustus 2027, is de AI Act volledig van toepassing.
- Uiterlijk in 2030 moeten AI-systemen die vóór 2024 door overheidsorganisaties in gebruik zijn genomen, voldoen aan de eisen voor hoog risico-AI.
Bekijk onze AI Act cheatsheet voor een compleet overzicht van de gefaseerde inwerkingtreding.
Welke regels gelden er voorzorginstellingen die medischehulpmiddelen zelfstandig ontwikkelen?
Wanneer een zorginstelling een hulpmiddel onder eigen naam of merk ontwikkelt en op de markt brengt wordt zij als fabrikant aangemerkt, in dat geval moet er worden voldaan aan alle verplichtingen die gelden voor fabrikanten zoals hierboven uitgelegd.
Ontwikkelt de zorginstelling een hulpmiddel uitsluitend voor intern gebruik, dan geldt de in-house uitzondering van artikel 5(5) MDR: in dat geval is geen CE-markering vereist, maar moet de instelling wél beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem, een proces voor risicomanagement, passende technische documentatie en een systeem voor incidentmelding.
Hoe bepaal je of er een aangemeldeinstantie (notified body) nodig isvoor de conformiteitsbeoordelingonder de MDR en AI Act?
Bij de MDR is dit afhankelijk van de risicoklasse van het medisch hulpmiddel. Voor medische hulpmiddelen in de hogere klassen (IIa t/m III) moet de fabrikant een notified body inschakelen om de conformiteitsbeoordeling uit te voeren. Bij hulpmiddelen in klasse I mag de fabrikant deze procedure zelf uitvoeren.
Onder de AI Act is een conformiteitsbeoordeling door een notified body alleen verplicht in specifieke gevallen. Dit geldt voor hoog risico AI-systemen die worden ingezet voor biometrische identificatie op afstand in openbare ruimten, zoals beschreven in Bijlage III, punt 1 én als dit systeem geen geharmoniseerde normen volgt of deze in zijn geheel niet bestaan bij dit onderwerp. Ook geldt deze verplichting voor AI-systemen die worden gebruikt door politie en justitie, immigratie- en asieldiensten, of door instellingen en instanties van de Europese Unie.
In alle andere situaties is een externe conformiteitsbeoordeling niet verplicht. In plaats daarvan mag de aanbieder volstaan met een interne conformiteitsbeoordeling, mits deze wordt uitgevoerd volgens de procedure uit Bijlage VI van de AI Act. Dit betekent dat de aanbieder zelf moet aantonen dat het systeem aan de eisen van de wet voldoet, bijvoorbeeld door middel van een risicoanalyse en technische documentatie.
Moet een fabrikant dubbele con-formiteitsbeoordelingen (onder de MDR en AI Act) ondergaan?
Nee, wanneer software onder het toepassingsgebied van beide verordening valt, is maar één conformiteitsbeoordeling vereist. Bij een samenloop zal de conformiteitsbeoordeling plaatsvinden op basis van de MDR en worden aangevuld met de verplichtingen uit de AI Act. Partijen blijven dus wel wettelijk verplicht om aan de eisen van beide wetgeving te voldoen.
Hoe classificeert medische softwaredie uit meerdere onderdelen bestaat?
Software kan uit meerdere onderdelen bestaan. Alleen de onderdelen met een medisch doel vallen onder de MDR en hebben een CE-markering nodig. De fabrikant moet bepalen of een onderdeel los beoordeeld kan worden of dat de hele software onder de MDR valt. Dit hangt af van de vraag of het onderdeel zelfstandig functioneert of onlosmakelijk deel uitmaakt van het hulpmiddel.
Meer informatie ontvangen?
Laat een bericht achter via het formulier. Een van onze juridisch adviseurs neemt dan contact met je op.
Wanneer je een aanvraag bij ons doet, volgt altijd eerst een vrijblijvend kennismakingsgesprek: telefonisch, bij ons op kantoor of bij jou op locatie.
