De European Health Data Space Act (EHDS) heeft als doel via databeschikbaarheid betere gezondheidszorg te regelen in Europa, via een grensoverschrijdende infrastructuur. Een verordening die de zorg verbetert én innovatie en onderzoek stimuleert. Een gouden kans voor de gezondheidszorgsector.
De EHDS is, na een hoop gebakkelei over de inhoud, vorig jaar maart in werking getreden. De verplichtingen worden geleidelijk ingevoerd tussen 2027 en 2031. De implementatie zal ertoe moeten leiden dat Nederland uiterlijk 26 maart 2031 gereed is voor de volledige operationalisatie van de EHDS. Maar hoe komen we daar? Eind januari gaf Minister Bruijn (VWS) ons (eindelijk!) weer een update over de implementatie. In dit blog staan we stil bij de belangrijkste zaken die in de kamerbrief naar voren komen.
1. De rechten van burgers
De eerste in het oog springende verandering is dat de rechten van burgers onder de EHDS (patiënten) worden uitgebreid. Denk daarbij aan het recht op toegang tot elektronische gezondheidsgegevens die op hen betrekking hebben. Hiervoor moeten lidstaten online toegangsdiensten ‘inregelen’. In Nederland zijn er al een tal aan persoonlijke gezondheidsomgevingen (PGO’s) en patiëntenportalen opgericht. Op dit moment onderzoekt Minister Bruijn wat er nodig is om de toegangsdiensten vorm te geven, waarbij hij inventariseert in hoeverre er gebruik kan worden gemaakt van bestaande portalen, zoals MijnGezondheidsoverzicht. Na de zomer verwacht Minister Bruijn op deze vragen een antwoord te hebben.
Daarnaast gaat Nederland het opt-out recht voor primair gebruik van gezondheidsgegevens introduceren. De patiënt hoeft dan vooraf geen toestemming meer te geven voor het gebruik van diens relevante gegevens voor zorgverlening, maar moet actief het gebruik verbieden via de opt-out regeling. De patiënt moet dan dus in actie komen. Het opt-out recht voor primair gebruik is voor lidstaten optioneel om in te stellen. De keuze van Nederland om het recht wél toe te kennen, viel ook te verwachten (mede gelet op de eerdere zorgen over ons nationale beroepsgeheim versus de EHDS).
Momenteel wordt nog uitgewerkt op welke wijze de beperkingsrechten van de patiënt, zoals het recht op het beperken van toegang, het beste ingebed kunnen worden binnen ons nationale stelsel.
2. Toezicht
Onder de EHDS moeten verschillende autoriteiten worden aangewezen. De voorbereidingen van de aanwijzing en inrichting van de Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) en de Health Data Access Body (HDAB) zijn druk gaande. De ADG is onder andere verantwoordelijk voor het toezicht op de naleving van de rechten van patiënten, en de HDAB voor het toezicht op de naleving van de regels ten aanzien van secundair gebruik.
Daarnaast is er een start gemaakt met de technische voorbereidingen van de HDAB, zodat deze ook in 2029 operationeel kan zijn. Het gaat hier om de infrastructuur en processen om het veilig, verantwoord en efficiënt hergebruik van elektronische gezondheidsgegevens in Nederland te faciliteren. VWS heeft hiervoor het programma HDAB-NL opgezet, dat zich richt op de ontwikkeling van de noodzakelijke technische vereisten. Voor deze ontwikkeling ontvangt Nederland een Europese subsidie. Het ministerie van VWS werkt in het programma samen met RIVM, CBS, ICTU en Health-RI. Het programma HDAB-NL richt zich de komende jaren op de ontwikkeling van een aantal technische bedrijfsfuncties, zoals een beveiligde verwerkingsomgeving.
3. EHDS versus Wegiz
We schreven er al vaker over: hoe verhoudt de EHDS zich tot onze nationale Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz), die (bijna) precies hetzelfde onderwerp raakt? Dat vraagstuk lijkt nog steeds niet helemaal opgelost. Er bestaan nou eenmaal relevante verschillen tussen de Wegiz en de EHDS. Omdat EHDS een Europese verordening is en daarmee rechtstreekse werking heeft in ons nationale stelsel, zal de Wegiz er mee in lijn gebracht moeten worden. De impactanalyse op dit onderwerp is nog steeds gaande.
Een eerste bevinding die naar voren komt in de impactanalyse heeft betrekking op de geprioriteerde gegevensuitwisselingen. De EHDS en de Wegiz kennen allebei geprioriteerde gegevensuitwisselingen, maar die zijn niet helemaal hetzelfde. Totdat de geprioriteerde gegevensuitwisselingen uit de EHDS gelden (2029) blijft de Wegiz van kracht. Daarbij wordt gezorgd voor een inhoudelijke aansluiting op de aanstaande vereisten op grond van de EHDS, aldus Minister Bruijn. Dat hopen we dan maar, zodat het veld niet in 2029 opnieuw aan de slag moet.
Een ander verschil is dat de Wegiz uitgaat van een systematiek van derdencertificering om de conformiteit van een EPD-systeem aan de regels te toetsen. Onder de EHDS mag je dit zèlf beoordelen. Voor leveranciers is het natuurlijk onwerkbaar om geconfronteerd te worden met twee verschillende systemen. Daarom is aangekondigd dat de zelfbeoordelingssystemathiek onder de EHDS de derdencertificering onder de Wegiz zal vervangen. Dat scheelt weer.
4. Implementatie EHDS in ons nationale stelsel
Naast de beleidsinhoudelijke activiteiten, zijn er ook al voorbereidingen getroffen om de EHDS in nationale wet- en regelgeving te implementeren. Momenteel wordt gewerkt aan een wetsvoorstel waarvan het voornemen is dat deze in de eerste helft van 2026 in internetconsultatie gaat. De Tweede Kamer zal dan naar verwachting in het eerste kwartaal van 2027 het wetsvoorstel ontvangen.
En de open eindjes?
Ondanks dat de EHDS al in werking is getreden, vinden er momenteel nog steeds onderhandelingen plaats op de technische uitwerking ervan. Denk hierbij aan het specifieke uitwisselingsformaat van elektronische gezondheidsgegevens. Veel van de technische vereisten waar in de EHDS naar verwezen wordt, zullen in zogenoemde uitvoeringshandelingen worden vastgelegd. Met andere woorden: waar leveranciers precies aan moeten gaan voldoen, is nu eigenlijk nog helemaal niet duidelijk. Lekker dan.
Het vaststellen van uitvoeringshandelingen gebeurt nu in een comité waar alle lidstaten zijn vertegenwoordigd. Dit comité is onlangs van start gegaan en werkt eraan om het merendeel van de technische vereisten in uitvoeringshandelingen uiterlijk op 26 maart 2027 vast te stellen. Een jaartje geduld dus. Stay tuned.
Met onze EHDS cheatsheet kan je jouw organisatie voorbereiden op de EHDS. Je krijgt een helder overzicht van de belangrijkste verplichtingen onder deze regeling.
