Het domein van de medische hulpmiddelen is in de afgelopen jaren sterk in ontwikkeling. De Medical Device Regulation (2017/745) als opvolger van de Medical Device Directive (93/42) is een belangrijke stap naar een strenger en meer uniform systeem, waarin patiëntveiligheid van medische hulpmiddelen centraler komt te staan. Er is nu meer aandacht voor continue controle, traceerbaarheid en het nakomen van verplichtingen na het in gebruik nemen van het medisch hulpmiddel.
Deze aanscherping is niet zonder aanleiding. Een in het oog springend incident is de zogenoemde PIP-zaak. In deze zaak bleek dat borstimplantaten jarenlang waren geproduceerd met niet-goedgekeurde industriële siliconen, terwijl zij wel een CE-markering hadden verkregen. Tegelijkertijd bleek dat patiënten na het faillissement van de fabrikant nauwelijks verhaal konden halen.
Dit soort incidenten benadrukken de noodzaak van strengere eisen aan controle, traceerbaarheid en toezicht zoals de MDR die nu heeft.[1]
Op 16 december 2025 heeft de Europese Commissie een wetsvoorstel gedaan om het MDR-systeem verder te verbeteren. In dit blog gaan we verder in op het voorstel voor zover relevant voor de ICTRechtspraktijk.
Doel Medical Device Regulation
Om medische hulpmiddelen veiliger en beter traceerbaar te maken, zijn certificeringsprocedures bij nationale (toezichthoudende) instanties in het leven geroepen. De nadruk ligt hierbij steeds op een risico-gestuurde benadering van het medisch hulpmiddel. Hoe hoger het potentiële risico van het medisch hulpmiddel voor de patiënt, hoe strenger de voorwaarden zijn om het medisch hulpmiddel in gebruik te nemen en op de markt te brengen.
Naast de ontwikkelde veiligheidseisen zijn ook informatiesystemen ontwikkeld, die partijen moeten informeren over het medisch hulpmiddel. Het zogenoemde UDI-systeem dient ervoor dat zowel elke economische actor (fabrikant, distributeur) als elk (deel van) medisch hulpmiddelen identificeerbaar zijn voor iedereen die deze informatie wil hebben. Het is nu dus snel inzichtelijk welke partij voor welk (deel van) het medisch hulpmiddel verantwoordelijk is.
Vanaf 28 mei 2026 wordt al deze informatie publiekelijk raadpleegbaar door de registratieplicht in het Europese Database on Medical Devices (EUDAMED). Dit is een grote stap in de richting van transparantie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. [2]
Kritiek op MDR-verordening
Toch kwam er kritiek vanuit de markt en de literatuur op ‘het MDR-systeem'.[3] Het systeem werd als te complex ervaren, de administratieve lasten waren te hoog en regels waren soms onduidelijk en ambigu. De Medical Device Coordination Group (MDCG) probeerde zoveel mogelijke ‘guidance’ te geven hoe bepaalde regels te interpreteren, maar deze voldeed niet altijd aan de behoefte in een concrete situatie.[4]
Voorstel Europese Commissie
De kritiek is niet aan dove-mans-oren gericht. De Europese Commissie erkent dat het MDR-systeem verbeterd moet worden en heeft daarom een wetsvoorstel gedaan. In het voorstel wil de Europese Commissie de onnodige barrières wegnemen en innovatie stimuleren. Met het wetsvoorstel is een eerste stap gezet om de MDR te wijzigen. Diverse instanties binnen het Europese wetgevingstraject moeten zich nog over het voorstel buigen. Een uiteindelijk besluit over dit voorstel verwachten wij niet eerder dan in 2028. [5] Toch is het goed om duidelijk in beeld te hebben welke richting de Europese Commissie op wil met de MDR.
In dit blog zullen wij een aantal belangrijke voorstellen kort bespreken voor zover ze relevant zijn voor de ICTRecht rechtspraktijk. Wij staan stil bij de risico-classificatie, de in-house ontwikkeling van medische hulpmiddelen, de positie van kleinere fabrikanten, certificering, klinisch bewijs en de post-market verplichtingen.
Ook wordt steeds vaker artificiële intelligentie toegevoegd aan medisch softwarehulpmiddelen. Dit belangrijke onderwerp staat buiten de scope van dit blog. In een volgende bijdrage besteden wij hier meer aandacht aan.
1. Risico-classificatie
Medisch hulpmiddelen worden geclassificeerd volgens een risico-gestuurd systeem. De risico-categorieën zijn oplopend: categorie I-IIa-IIb-III. Categorie I vertegenwoordigt een laag risico-, categorie III een hoog risico voor de patiënt. Grof gezegd: hoe lager de classificatie van het medisch hulpmiddel, hoe lichter de procedure en externe controle is. Bijvoorbeeld, er hoeft bij een medisch hulpmiddel categorie I geen procedure te worden gevolgd bij een notified body, maar kan de ontwikkelaar een self-assessment uitvoeren voordat het middel naar de markt kan worden gebracht.[6]
De risicoclassificatie van software wordt beoordeeld op basis van de ‘regel 11’, zoals geformuleerd in de ‘guidance’ van de MDCG.[7] Deze regel schaart het merendeel van de medische software onder categorie IIa, waarbij categorie I als rest-categorie is benoemd. Bij marktpartijen bestaat onzekerheid onder welke categorie het medisch hulpmiddel moet worden ondergebracht. Dit omdat categorie I nu niet nader is gedefinieerd.
Als een medisch hulpmiddel in categorie II-a wordt geplaatst, moeten softwarefabrikanten vrijwel altijd een extern certificeringstraject doorlopen via een notified body. Notified bodies zijn onafhankelijke organisaties die beoordelen of een hulpmiddel aan de wettelijke eisen voldoet voordat het op de markt mag worden gebracht. Als een medisch hulpmiddel onder categorie I valt, dan is een self-assessment door de softwarefabrikant voldoende.[8]
Het voorstel van de vernieuwde ‘regel 11’ luidt:
‘Software which is intended to generate an output that confers a clinical benefit and is used for diagnosis, treatment, prevention, monitoring, prediction, prognosis, compensation or alleviation of a disease or condition is classified as class I, unless the output is intended for a disease or condition: in a critical situation with a risk of causing death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is classified as class III; in a serious situation with a risk of causing a serious deterioration’.
Risico-classificatie vereist een diepgaande analyse van de medische software. Deze gehele analyse zullen wij nu niet hier doorlopen, maar ter illustratie willen wij toch het verschil duiden tussen klasse I en II-A medisch hulpmiddel.
Op basis van het voorstel is medische software die bloeddruktrends toont zonder medische interpretatie -over het algemeen- een categorie I medisch hulpmiddel, terwijl monitoringsoftware bij een levensbedreigende ziekte zonder behandeladvies door ons als categorie II-a wordt ingeschat. Dit doordat het fout-risico verbonden aan een levensbedreigende ziekte over het algemeen hoger is dan die van een bloedrukmeter.
Duidelijkheid over categorie I medische hulpmiddelen maakt de procedures korter en beter voorspelbaar, terwijl het strengere toezicht behouden blijft voor software met een hoger risico.
2. In-House ontwikkeling
De MDR biedt zorgaanbieders de mogelijkheid om zelf medische hulpmiddelen te ontwikkelen en te gebruiken binnen de eigen organisatie. Dit geldt voor hulpmiddelen die niet- commercieel worden ingezet, die op beperkte schaal worden toegepast en waarvoor geen vergelijkbaar CE-gemarkeerd hulpmiddel op de markt beschikbaar is. Dit biedt zorgaanbieders de mogelijkheid om maatwerksoftware te ontwikkelingen, afgestemd op de eigen organisatie. Veel zorgaanbieders met wie wij samenwerken maken hier gebruik van.
Met het wijzigingsvoorstel wil de Europese Commissie in-house ontwikkeling actief ondersteunen, zolang dit niet leidt tot verdringing van bestaande hulpmiddelen die al op de markt beschikbaar zijn. Er is voorgesteld om de beperking op overdracht van het ontwikkelde hulpmiddel te versoepelen. Dit betekent dat een in-house ontwikkeld hulpmiddel ook vaker door andere juridische entiteiten kan worden gebruikt.[9] Andere organisaties kunnen dan gebruik gaan maken van slimme software- ontwikkelingen en hoeven niet zelf het wiel uit te vinden.
3. Small- medium sized enterprises
Ongeveer 90% van de medisch hulpmiddelen wordt ontwikkeld door small-, medium sized entreprises (SME).[10] SME’s hebben niet altijd voldoende kapitaal beschikbaar en expertise in huis om MDR-trajecten te doorlopen.
De Europese Commissie wil dat de tarieven van de ‘notified bodies’ van tevoren duidelijk in beeld worden gebracht zodat SME’s een betere kosteninschatting kunnen maken wat het MDR-traject zal gaan kosten. Om kosten voor SME’s te besparen stelt de Europese Commissie ook voor om het aanbod van de notified bodies in standaard kostenpakketten aan te bieden.
4. Geldigheid certificering
De geldigheid van de certificaten is beperkt op vijf jaren. Dit leidt soms tot een onnodige hercertificeringsprocedure. De vijfjaarperiode wordt in het voorstel geschrapt en het nieuwe uitgangspunt is dat deze ‘oneindig’ geldig zijn, tenzij sprake is van bijzondere situaties en wanneer dit nodig wordt geacht door de bevoegde autoriteiten op objectieve gronden. Het is nog niet volledig duidelijk wanneer hier sprake van zal zijn, maar wel dat organisaties niet steeds de standaard vijfjaarlijkse cyclus hoeven doorlopen.
5. Klinisch bewijs
Om een medisch hulpmiddel op de markt te mogen brengen, moet een softwarefabrikant aantonen dat het medisch hulpmiddel doet wat het beoogt om te doen en veilig kan worden gebruikt door de gebruiker. Dit bewijs moet worden verzameld door de fabrikant en worden onderbouwd en gearchiveerd. Als dit bewijs niet kan worden geleverd op basis van klinisch bewijs, dan mag dit ook op basis van ander robuust, gedocumenteerd bewijs. Zogenaamde niet-klinische gegevens. Niet-klinisch bewijs betekent dat het medisch hulpmiddel niet direct is getest op mensen, maar de data is gebaseerd op literatuur, berekeningen en modellen.
Het wetsvoorstel benadrukt de ruimte aan de softwarefabrikant om de veilige bruikbaarheid van het medisch hulpmiddel te baseren op niet-klinisch bewijs.[11] Deze verruiming vraagt om zorgvuldigheid van de markt, notified bodies en vereist een duidelijke guidance van de MDCG. Patiëntveiligheid blijft het doel van de MDR.
Ook probeert de Europese Commissie de ruimte te bieden aan innovatie en al bewezen technologieën, de zogenaamde WET’s (well esthablished technology). Hierbij gaat het om producten met een langere marktgeschiedenis waarbij de risicoprofielen bekend zijn. Omdat hun veiligheid en prestaties al zijn aangetoond, geldt voor de WET’s een gedeeltelijke uitzondering op de plicht tot het uitvoeren van klinische onderzoeken. Wat ons betreft is dit een verstandige ontwikkeling. Leg vooral geen drempels waar ze niet nodig zijn.
6. Post-market
Nadat het medisch hulpmiddel op de markt is gebracht geldt er een verplichting voor partijen tot het continu verzamelen en analyseren van gegevens. Dit om gedurende de gehele levensduur de veiligheid, prestaties en conformiteit te garanderen. Dit wordt post-market-surveillance genoemd. De Europese Commissie doet (gelukkig) geen afbreuk aan deze fase. De bevoegde autoriteiten hebben wel enige vrijheid gekregen om notificatieverplichtingen op te leggen.
Niet elke post-market observatie hoeft te worden gemeld door de marktpartijen, de nadruk ligt erop dat de softwarefabrikant het bewijs verzamelt of het medisch hulpmiddel nog state of the art is. Softwarefabrikanten moeten nog steeds de serieuze incidenten melden bij de bevoegde autoriteiten. In het voorstel wordt nu benadrukt dat niet-serieuze incidenten alleen hoeven te worden gemeld als een trend van incidenten zichtbaar wordt. [12]
Afsluitend en conclusie
De veiligheid, transparantie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen staan terecht hoog op de Europese agenda. De strenge opzet van de MDR is begrijpelijk, gezien de risico’s die medische hulpmiddelen voor patiënten kunnen opleveren. Tegelijkertijd heeft de praktijk laten zien dat het systeem ook leidt tot marktstagnatie: hoge kosten, complexe procedures en onnodige vertragingen.
Met het wijzigingsvoorstel zoekt de Europese Commissie naar een betere balans tussen streng toezicht en werkbare regels.
Wij staan fabrikanten en in-houseontwikkelaars van medische software en hulpmiddelen hier graag bij. Wij kunnen helpen om duidelijkheid te bieden in deze complexe materie. Ook kunnen wij implementatietrajecten begeleiden en jouw onderneming helpen om je medisch hulpmiddel MDR-proof ‘naar de markt te brengen’.
[1] Hoge Raad, 19 juni 2020, ECLI:NL:HR:2020:1090 (PIP-borstimplantaten zaak).
[2] Europese Commissie, ec.europa.eu/tools/eudamed, 2 februari 2026.
[3] De Volkskrant, “Loopt dit medisch hulpmiddel stuk op EU-regels? ‘Daarom verliezen wij het van China” 20 oktober 2025.
[4] MDCG, 2019-11, versie juni 2025.
[5] Europese Commissie, commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing, 2 februari 2026.
[6] Europese Commissie, health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices, 2 februari 2026.
[7] MDCG, 2019-11 versie juni 2025.
[8] Europese Commissie, medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices, 2 februari 2026.
[9] Europese Commissie, health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/house-medical-devices, 2 februari 2026.
[10] Europese Commissie, ec.europa.eu/commission/presscorner/detail, 2 februari 2026.
[11] Ook wel bekend als pre-klinisch onderzoek.
[12] MDCG-2025-10, versie december 2025.
