Maak jij je als zorgaanbieder weleens zorgen over hoe patiëntgegevens veilig en betrouwbaar gedeeld kunnen worden met andere (grensoverschrijdende) zorgaanbieders? Dan ben je niet de enige. In de praktijk blijkt het delen van gezondheidsgegevens vaak complex, zeker wanneer het gaat om uitwisseling tussen zorgaanbieders in verschillende EU-lidstaten. Zorgsystemen, zoals elektronische patiëntendossiers (EPD), gebruiken uiteenlopende standaarden, waardoor gegevens niet altijd goed op elkaar aansluiten en interoperabiliteit ontbreekt. Dit kan ertoe leiden dat belangrijke patiëntinformatie niet (tijdig) beschikbaar is voor andere zorgaanbieders, met mogelijke risico’s voor de continuïteit en veiligheid van de zorg voor een individuele patiënt.
Een voorbeeld van waar dit toe kan leiden is de situatie van een Nederlandse patiënt met een penicilline-allergie die tijdens een vakantie in Italië wordt opgenomen in het ziekenhuis. Het Italiaanse systeem kan vervolgens de gegevens uit het Nederlandse EPD-systeem niet correct uitlezen vanwege verschillende standaarden en het ontbreken van een gemeenschappelijk formaat, waardoor de allergie niet zichtbaar is voor de behandelend arts. Hierdoor kan essentiële medische informatie ontbreken, met het risico dat de patiënt medicatie toegediend krijgt waarvoor hij allergisch is.
De European Health Data Space Act (EHDS) biedt een belangrijk onderdeel van de oplossing voor dit probleem, namelijk door het aanbieden van een gemeenschappelijk technisch kader: het European Electronic Health Record exchange Format (EHRxF). In deze blog leggen we uit wat het EHRxF is, wat het voor gevolgen heeft in de praktijk en hoe Europese initiatieven werken aan de ontwikkeling van het uitwisselingsformaat.
Wat is het EHRxF?
Het EHRxF is een Europees interoperabiliteitskader bestaande uit een reeks vereisten, technische normen en een gestandaardiseerd formaat. De verplichting van het formaat vloeit voort uit het idee van de EHDS om de huidige versnipperde systemen te vervangen door een meer geharmoniseerde en efficiënte aanpak.[1] Meer algemene informatie over de EHDS lees je in deze blog.
Het EHRxF bepaalt hoe zorgsystemen gegevens moeten organiseren en delen, zodat verschillende systemen onderling interoperabel zijn. Door het gebruik van het EHRxF verwerken systemen informatie op een consistente manier, ongeacht de technologie, applicatie of het platform, zodat de gegevens eenvoudig te interpreteren zijn door alle zorgaanbieders binnen de Europese Unie.[2] Zo maakt het EHRxF het mogelijk om gezondheidsgegevens, zoals informatie over een allergie, op een gestandaardiseerde manier te delen tussen systemen van zorgaanbieders in Nederland en Italië.
Het Europees uitwisselingsformaat is gebaseerd op een aantal bestaande standaarden voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens die zijn ontwikkeld door normontwikkelingsorganisaties (Standard Development Organisations, ‘SDO’s’). De SDO’s werken samen aan de verdere ontwikkeling en implementatie van het EHRxF.[3]
Op welke gegevens is het EHRxF van toepassing?
Het EHRxF wordt verplicht voor de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens in het kader van de zorgverlening aan de patiënt.[4] Het gaat daarbij om essentiële patiëntgegevens, zoals contactgegevens en allergieën, maar ook om elektronische recepten en verstrekkingen die inzicht geven in de medicatie. Daarnaast vallen gegevens uit röntgen- of MRI-beelden en de bijbehorende verslagen hieronder. Tot slot omvat het formaat ook ontslagverslagen, waarin de belangrijkste informatie over een ziekenhuisopname en het verdere behandeltraject wordt vastgelegd.[5]
Werking EHRxF in de praktijk
Een concreet voorbeeld van hoe het delen van gezondheidsgegevens in de praktijk zou kunnen werken, is de ‘Yellow Button’ uit het project van xShare. Deze functionaliteit kan worden geïntegreerd in portalen en apps en stelt patiënten in staat om met één druk op de knop hun gezondheidsgegevens te bekijken, te downloaden of te delen. De gegevens worden daarbij aangeboden in het EHRxF, zodat andere systemen deze vervolgens eenvoudig kunnen interpreteren.[6]
Gevolgen EHRxF voor patiënten en zorgaanbieders
Het EHRxF heeft merkbare gevolgen voor patiënten en zorgaanbieders. Doordat zorgaanbieders gezondheidsgegevens volgens het EHRxF beschikbaar moeten stellen, kunnen patiënten hun gegevens eenvoudiger raadplegen en delen, ook met zorgaanbieders in andere EU-lidstaten. Hierdoor krijgen patiënten meer controle over hun eigen gezondheidsgegevens.[7]
Zorgaanbieders moeten nagaan of hun systemen in staat zijn om gezondheidsgegevens volgens het EHRxF te verwerken en beschikbaar te stellen. Het is verstandig tijdig te beoordelen of bestaande systemen hieraan voldoen of dat bij de inkoop van zorgsystemen rekening moet worden gehouden met deze vereisten.
Gevolgen EHRxF voor leveranciers van zorgsystemen
Het EHRxF heeft ook praktische gevolgen voor leveranciers van zorgsystemen, zoals EPD-systemen. Zij zullen hun systemen zo moeten inrichten dat deze voldoen aan de Europese interoperabiliteitsvereisten die voortvloeien uit het EHRxF. Om leveranciers te ondersteunen bij deze overgang, heeft het xShare-project een zogeheten ‘Industry Label’ ontwikkeld. Dit is een vrijwillige pre-regulerende certificering waarmee ontwikkelaars van zorgsystemen kunnen aantonen dat hun oplossingen technisch zijn voorbereid op het EHRxF.[8]
Voor zowel leveranciers als zorgaanbieders betekent dit dat interoperabiliteit een (nog meer) centrale rol krijgt bij de ontwikkeling en aanschaf van digitale zorgsystemen. Het aanvragen van het Industry Label van xShare kan daarbij een passende eerste stap zijn.
Innovatie van het EHRxF
Voor de ontwikkeling en innovatie van het EHRxF zijn verschillende EU-gefinancierde projecten, zoals xShare, Xt-EHR en XpanDH, opgezet.[9] Om de technische standaarden en initiatieven rond het EHRxF op elkaar af te stemmen, is de European EHRxF Standards and Policy Hub als centrale plek opgericht. De hub verbindt overheidsinstanties, organisaties voor de ontwikkeling van normen, verenigingen van academici, zorgprofessionals en zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden. Voor zorgaanbieders, leveranciers en patiënten biedt deelname aan deze initiatieven kansen om invloed uit te oefenen op de toekomstige inrichting van gegevensuitwisselingen in de zorg.
Op basis van de resultaten van deze initiatieven moet de Europese Commissie uiterlijk op 26 maart 2027 uitvoeringshandelingen vaststellen waarin de technische specificaties van het EHRxF nader worden uitgewerkt.[10] De ontwikkelingen op het gebied van het EHRxF kunnen gevolgd worden via de website van het xShare-project.
Afsluiting
Samenvattend vormt het EHRxF een belangrijke bouwsteen voor de praktische realisatie van gegevensuitwisseling in de EHDS. Tegelijkertijd bevindt de uitwerking van het formaat zich nog in ontwikkeling. De Europese Commissie moet uiterlijk 26 maart 2027 uitvoeringshandelingen vaststellen waarin de concrete specificaties van het EHRxF worden uitgewerkt.
Wij staan zorginstellingen en leveranciers van zorgsystemen graag bij in de transformatie van digitale zorg in de Europese Unie. Heb je als zorgaanbieder advies nodig bij het inkopen van een interoperabel zorgsysteem? Of ben je leverancier van zorgsystemen en wil je ondersteuning bij het aanvragen van een Industry Label? Neem dan met één druk op de knop hieronder contact met ons op.
[1] Aanbeveling (EU) 2019/243 van de Commissie van 6 februari 2019 betreffende een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers en artikel 15 EHDS.
[2] xShare, https://ehr-exchange-format.eu/what-is-ehrxf/, 12 maart 2026.
[3] xShare https://ehr-exchange-format.eu/working-on-ehrxf/, 12 maart 2026.
[4] Artikel 14 EHDS.
[5] xShare,https://ehr-exchange-format.eu/what-is-ehrxf/, 12 maart 2026 en artikel 14 EHDS.
[6] XShare, https://xshare-project.eu/the-xShare-button/, 12 maart 2026.
[7]> Artikelen 3-10 EHDS.
[8] xShare, https://ehr-exchange-format.eu/adopting-ehrxf/industry-label/, 12 maart 2026.
[9] N. da Silva Carvalho, A. Papadimitiou (e.a.), ‘Accelerating European electronic health record exchange format (EEHRxF) implementation across Europe: a policy perspective’, Frontiers in Medicine.
[10] Artikel 15 EHDS.
