In-house ontwikkeling van medische hulpmiddelen: nieuwe kansen voor zorginstellingen

Zorg & ICT - MDR - Blog / 1 september 2026

De in-house uitzondering uit de Medical Device Regulation (MDR)^[1]opent deuren voor zorginstellingen die zelf willen innoveren. Deze uitzondering is specifiek bedoeld voor zorgorganisaties: organisaties die als voornaamste doel de zorg of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid hebben. Zij kunnen zelf slimme software ontwikkelen, zoals een app voor patiëntmonitoring of een algoritme voor beeldanalyse, zonder aan alle verplichtingen te hoeven voldoen die normaal gesproken onder de MDR gelden. Dat biedt voordelen: een zelfgebouwde oplossing sluit vaak beter aan op de specifieke zorgprocessen en laat zich eenvoudiger integreren in de bestaande systemen van de organisatie.

Momenteel kent de uitzondering echter wel een beperking in de praktijk. De MDR bepaalt namelijk dat het hulpmiddel niet in de handel mag worden gebracht én niet aan een andere juridische entiteit mag worden geleverd.^[2]Concreet betekent dit dat gebruik binnen één rechtspersoon, bijvoorbeeld tussen verschillende vestigingen of afdelingen, wel is toegestaan, maar overdracht aan een andere juridische entiteit niet. Zorginstellingen kunnen daardoor niet goed samenwerken, niet van elkaar leren en moeten steeds opnieuw het wiel uitvinden. Een van de gevolgen? Innovatie stagneert.

Gelukkig brengt een recent wijzigingsvoorstel van de Europese Commissie hier mogelijk verandering in: het voorstel beoogt de samenwerking tussen zorginstellingen te vergemakkelijken door de huidige beperkingen op overdracht te versoepelen. In dit blog bespreken we kort wat de in-house uitzondering inhoudt, welke versoepeling wordt voorgesteld en wat dit betekent voor zorginstellingen die willen innoveren.

De huidige in-house uitzondering

De in-house uitzondering biedt zorginstellingen meer ruimte, maar er gelden wel strenge voorwaarden. Een zorginstelling mag alleen van de uitzondering gebruikmaken wanneer aan álle voorwaarden is voldaan.^[3]

Wat betekent dat in de praktijk? De zorginstelling moet volgens het toetsingskader onder meer kunnen onderbouwen dat er geen vergelijkbaar CE-gemarkeerd hulpmiddel op de markt beschikbaar is, of dat een beschikbaar hulpmiddel niet voorziet in de specifieke behoeften van de doelgroep. Denk aan een ziekenhuis dat een beslissingsondersteunende tool wil bouwen voor een patiëntenpopulatie met een specifieke combinatie van aandoeningen, waarvoor geen passend commercieel product bestaat. Daarnaast moeten de productie en het gebruik plaatsvinden onder een passend kwaliteitsmanagementsysteem. Ook gelden er documentatie- en transparantieverplichtingen richting de bevoegde autoriteit, en moet kunnen worden aangetoond dat wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen.^[4]

Een belangrijke voorwaarde is dat het hulpmiddel niet mag worden overgedragen aan een andere juridische entiteit. Juist deze eis vormt in de praktijk een knelpunt. Een GGZ-instelling die een digitale tool heeft gebouwd voor het monitoren van stemmingsstoornissen, mag deze bijvoorbeeld niet overdragen aan een collega-instelling die met dezelfde patiëntengroep werkt en hier dus baat bij zou kunnen hebben. De krachten bundelen is niet toegestaan. Het wijzigingsvoorstel van de Europese Commissie bevat onder meer een versoepeling op dit punt.^[5]

Wijzigingsvoorstel: meer ruimte voor samenwerking

Het wijzigingsvoorstel van de Europese Commissie beoogt, zoals eerder genoemd, de samenwerking tussen zorginstellingen te vergemakkelijken. Hierdoor wordt flexibel hergebruik dus mogelijk, en dat biedt aanzienlijke kansen.^[6]Naar verwachting zal dit onderstaande voordelen met zich meebrengen:

Ten eerste voorkomt het dubbelwerk. Heeft een universitair medisch centrum bijvoorbeeld een monitoringstool ontwikkeld voor patiënten met een zeldzame stofwisselingsziekte? Dan kan een ander expertisecentrum met dezelfde patiëntengroep dit hulpmiddel straks overnemen, in plaats van zelf vanaf nul te beginnen. De ontwikkeltijd die daarmee wordt bespaard, kan vervolgens worden ingezet voor andere innovaties of verbeteringen aan het hulpmiddel.
Ten tweede maakt het samenwerking mogelijk. Zorginstellingen kunnen gezamenlijk doorontwikkelen en het hulpmiddel aanpassen aan hun specifieke werkprocessen en patiëntenpopulaties. Verbeteringen en nieuwe inzichten kunnen direct met elkaar worden gedeeld, waardoor het hulpmiddel steeds beter aansluit op de praktijk.
Ten derde verlaagt het de drempel voor kleinere zorginstellingen. Een gespecialiseerde kliniek beschikt bijvoorbeeld niet over de capaciteit of expertise om zelf een volledig ontwikkeltraject te doorlopen. Door een bewezen hulpmiddel over te nemen van een grotere instelling, krijgen ook zij toegang tot innovatieve oplossingen of een goede basis om zelf verder te ontwikkelen.
Tot slot kan het de kwaliteit van hulpmiddelen verbeteren. Hoe meer zorginstellingen een hulpmiddel gebruiken en feedback leveren, hoe sneller eventuele tekortkomingen aan het licht komen en hoe beter het hulpmiddel wordt. Ook hoeft niet elke zorginstelling zelf een volledig kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten: dit kan ook (deels) worden uitbesteed aan gespecialiseerde partijen, zolang de zorginstelling eindverantwoordelijk blijft.

Wat is de tijdlijn?

De exacte tijdlijn is nog niet bekend, maar de volgende indicatie kan worden aangehouden. De Europese Commissie publiceerde het voorstel in december 2025. Hoewel er geen officiële tijdlijn voor goedkeuring is bevestigd, duurt het wetgevingsproces doorgaans 12 tot 24 maanden. Na inwerkingtreding volgt bovendien een overgangsperiode om aan de nieuwe regels te kunnen voldoen. Het is dan ook verstandig om het voorstel nu nog als richtinggevend te beschouwen.

Conclusie: nieuwe kansen, maar ook blijvende verplichtingen

Al met al kan het versoepelen van de in-house uitzondering ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen sneller en efficiënter worden ontwikkeld, en daarmee de gezondheidszorg verbeteren. Het biedt kansen voor zorginstellingen die er eerder simpelweg niet waren.

Toch betekent de versoepeling niet dat alle verplichtingen komen te vervallen. Wij ondersteunen zorginstellingen bij het voldoen aan de juridische en organisatorische eisen die blijven gelden. Denk aan het opzetten en implementeren van een passend kwaliteitsmanagementsysteem, het borgen van compliance en het inrichten van de vereiste processen en documentatie. Wil jij weten wat wij voor jouw organisatie kunnen betekenen? Neem gerust contact met ons op.

En benieuwd naar andere mogelijke MDR-wijzigingen voor medische software? Lees ook ons andere blog.