Updates uit de zorg | juni 2026

1. Nieuwsbrief 'Data voor Gezondheid' - juni 2026

VWS deelt updates over digitale gezondheidszorg. Het ministerie van VWS heeft de juni-editie van de nieuwsbrief 'Data voor Gezondheid' gepubliceerd. Hierin lees je de laatste ontwikkelingen rondom het veilig en verantwoord uitwisselen van gezondheidsgegevens in Nederland. Werk je in de zorg of met gezondheidsdata? Dan is het slim om deze updates te volgen. Daarin staat onder andere dat de internetconsultatie voor de Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel (Wet GIS) is gestart. Deze wet vormt de eerste Nederlandse uitvoeringswet van de European Health Data Space (EHDS) en regelt onder meer hoe gezondheidsgegevens veilig beschikbaar worden gesteld en uitgewisseld.

2. VWS richt Gezondheidsdata-autoriteit op

Het ministerie van VWS werkt aan de oprichting van een Gezondheidsdata-autoriteit. Deze organisatie krijgt een belangrijke rol bij de uitvoering van de EHDS in Nederland en moet zorgen voor meer regie op het gebruik en de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens. Voor organisaties in de zorg is dit een belangrijke stap richting de toekomstige EHDS-governance.

3. Factsheets EHDS gepubliceerd

Het ministerie van VWS heeft factsheets gepubliceerd over de European Health Data Space (EHDS). Deze Europese verordening regelt straks hoe gezondheidsgegevens binnen de EU worden gedeeld. Ben je zorgbestuurder of datahouder? Dan leggen deze factsheets helder uit wat er op je afkomt en waar je je op moet voorbereiden.

4. Cyberwetten naar Eerste Kamer

Het wetsvoorstel voor de nieuwe cyberbeveiligingswetten is ingediend bij de Eerste Kamer. Dit betreft de implementatie van de NIS2-richtlijn in Nederlandse wetgeving.

Wil je meer weten over de NIS2-richtlijn? Bekijk onze factsheet NIS2 met de belangrijkste punten op een rij.

5. EUDAMED deels verplicht vanaf 28 mei 2026

De eerste vier modules van EUDAMED zijn sinds 28 mei 2026 verplicht. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten hierdoor een groter deel van hun registraties en documentatie via het Europese systeem verwerken. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verdere uitvoering van de MDR en IVDR.

6. MDR en AI Act blijven naast elkaar gelden

Er komt geen uitzondering voor AI in medische hulpmiddelen. De Europese wetgever heeft bevestigd dat AI-toepassingen in medische hulpmiddelen niet alleen aan de MDR of IVDR moeten voldoen, maar óók aan de AI Act. Fabrikanten krijgen dus te maken met twee samenlopende regelgevingskaders. Dit komt voort uit het digital omnibus pakket die de AI Act beoogd te wijzigen.

7. Notified bodies worden gebonden aan meer regels

De Europese Commissie heeft nieuwe uitvoeringsregels vastgesteld voor notified bodies onder de MDR. De regels moeten zorgen voor meer voorspelbaarheid en harmonisatie van certificeringstrajecten, onder andere door duidelijke termijnen en uniforme werkwijzen vast te leggen.

8. Nieuw Europees pakket voor soevereiniteit

De Europese Commissie heeft een nieuw pakket maatregelen gepresenteerd om de digitale slagkracht van Europa te vergroten. Onderdeel hiervan zijn onder meer de voorgestelde Chips Act 2.0, de Cloud and AI Development Act, een Europese open source-strategie en een routekaart voor AI en digitalisering in de energiesector.

Met deze plannen wil de EU minder afhankelijk worden van technologie en infrastructuur van buiten Europa en tegelijkertijd de ontwikkeling en toepassing van AI versnellen.

We schreven hier onlangs een blog over. Lees hier de blog over digitale soevereiniteit in de zorg.