Medisch hulpmiddel | MDR

Standalone software kan als medisch hulpmiddel worden gekwalificeerd. Denk bijvoorbeeld aan een applicatie of SaaS-dienst. De regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen zijn aangescherpt. Wat betekent dit voor partijen die medische standalone software ontwikkelen, aanbieden of aanschaffen? ICTRecht geeft uw organisatie praktisch advies.

Vraag informatie aan Onze diensten

Advies over medisch hulpmiddel / MDR

Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant (dit kan de ontwikkelaar zijn) de software heeft ontwikkeld specifiek voor gebruik bij een mens met een medisch doeleinde. Bij een medisch doeleinde kan gedacht worden aan bijvoorbeeld diagnose, voorspelling of behandeling. Een medisch hulpmiddel moet een CE-markering dragen. De CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de wettelijke veiligheids- en kwaliteitseisen.

Als een zorginstelling een medisch hulpmiddel wil gebruiken, moet hij de veilige toepassing van dit hulpmiddel garanderen. Is er nog geen passend hulpmiddel op de markt? Dan mag een zorginstelling onder bepaalde voorwaarden, zelf een hulpmiddel voor eigen gebruik ontwikkelen. 

Door de nieuwe Europese regels (MDR) zijn er veel veranderingen voor alle marktdeelnemers. ICTRecht ondersteunt u graag bij het vertalen van deze wet- en regelgeving naar uw praktijk.

Onze ondersteuning kan bestaan uit het adviseren over hoe u kunt voldoen aan wet- en regelgeving, uit het opstellen of beoordelen van documenten, het doen van onderhandelingen en het leveren van continue ondersteuning op afstand of op locatie (detachering).

Diensten

Wij hebben ervaring met het geven van juridisch advies en trainingen aan zorgaanbieders, ICT-dienstverleners, brancheorganisaties en overheid over onder andere:

  • De kwalificatie en risicoclassificatie van medische software.
  • Het voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, denk hier mede aan de vereisten op het gebied van cybersecurity, privacy en de specifieke implicaties van de toepassing van AI in een medisch hulpmiddel.
  • De inrichting en implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem en risicomanagementsysteem.
  • Het opstellen van documentatie in het kader van de conformiteitsprocedure van de MDR.
  • Het intern ontwikkelen van medische software voor gebruik binnen de zorginstelling, en het daarbij voldoen aan de MDR.
  • Het afwijken van de voorschriften van de fabrikant door de zorginstelling.
  • Het leveren van (of het bieden van ondersteuning bij het werving- en selectietraject bij de zoektocht naar) een PRRC. De PRRC ziet binnen de organisatie van de fabrikant toe op de naleving van de MDR.
  • Het doen van een nulmeting, het opstellen van een gap-analyse en het opstellen van een stappenplan naar compliance met de MDR.
  • Het opstellen van documenten ten behoeve van de inkoop of levering van online dienstverlening, waaronder medische software en de daarbij vaak gehanteerde standaard Algemene Inkoopvoorwaarden voor de Gezondheidszorg (AIVG), de Algemene Inkoopvoorwaarden van de NFU, de algemene voorwaarden zoals opgesteld door NLdigital (voorheen Nederland ICT) en/of de BOZ-verwerkersovereenkomst.

Voor wie werkt ICTRecht?

Factsheet | Software als medisch hulpmiddel

De regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen zijn aangescherpt. Wat betekent dit voor partijen die medische standalone software ontwikkelen, aanbieden of aanschaffen? Lees het in onze factsheet.

Ga naar de factsheet

Zorg & ICT trainingen

Wilt u zelf meer kennis in huis halen? ICTRecht Academy biedt diverse praktische trainingen op het gebied van zorg & ICT. Onze trainingen worden gegeven door ervaren trainers en specialisten uit de praktijk.
 
Direct uw kennis over zorg & ICT vergroten? Met onze (gratis) zorg & ICT webinars bent u snel op de hoogte van de laatste ontwikkelingen. Of word lid van onze ‘ICT-recht en zorg’ community op LinkedIn, waarin zorgprofessionals kennis en ervaringen delen.

Bekijk alle zorg & ICT trainingen

Onze zorg & ICT specialisten

Maak kennis met onze specialisten. Zij staan organisaties bij met praktisch advies:

Meer informatie ontvangen?

Bel ons voor meer informatie op telefoonnummer: 020 663 1941. Een bericht achterlaten via het formulier kan ook: een van onze juridisch adviseurs neemt dan contact met u op.

Wanneer u een aanvraag bij ons doet, volgt altijd eerst een vrijblijvend kennismakingsgesprek: telefonisch, bij ons op kantoor of bij u op locatie.

Laat uw gegevens achter