Standalone software kan als medisch hulpmiddel worden gekwalificeerd. Denk bijvoorbeeld aan een applicatie of SaaS-dienst. De regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen zijn aangescherpt. Wat betekent dit voor partijen die medische standalone software ontwikkelen, aanbieden of aanschaffen? ICTRecht geeft uw organisatie praktisch advies.
Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant (dit kan de ontwikkelaar zijn) de software heeft ontwikkeld specifiek voor gebruik bij een mens met een medisch doeleinde. Bij een medisch doeleinde kan gedacht worden aan bijvoorbeeld diagnose, voorspelling of behandeling. Een medisch hulpmiddel moet een CE-markering dragen. De CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de wettelijke veiligheids- en kwaliteitseisen.
Als een zorginstelling een medisch hulpmiddel wil gebruiken, moet hij de veilige toepassing van dit hulpmiddel garanderen. Is er nog geen passend hulpmiddel op de markt? Dan mag een zorginstelling onder bepaalde voorwaarden, zelf een hulpmiddel voor eigen gebruik ontwikkelen.
Door de nieuwe Europese regels (MDR) zijn er veel veranderingen voor alle marktdeelnemers. ICTRecht ondersteunt u graag bij het vertalen van deze wet- en regelgeving naar uw praktijk.
Onze ondersteuning kan bestaan uit het adviseren over hoe u kunt voldoen aan wet- en regelgeving, uit het opstellen of beoordelen van documenten, het doen van onderhandelingen en het leveren van continue ondersteuning op afstand of op locatie (detachering).
Wij hebben ervaring met het geven van juridisch advies en trainingen aan zorgaanbieders, ICT-dienstverleners, brancheorganisaties en overheid over onder andere:
De regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen zijn aangescherpt. Wat betekent dit voor partijen die medische standalone software ontwikkelen, aanbieden of aanschaffen? Lees het in onze factsheet.
Als een zorginstelling een medisch hulpmiddel wil gebruiken, moet hij de veilige toepassing van dit hulpmiddel garanderen. Door de nieuwe Europese regels zijn er veel veranderingen voor zorginstellingen. Lees hierover in deze factsheet.
Bel ons voor meer informatie op telefoonnummer: 020 663 1941. Een bericht achterlaten via het formulier kan ook: een van onze juridisch adviseurs neemt dan contact met u op.
Wanneer u een aanvraag bij ons doet, volgt altijd eerst een vrijblijvend kennismakingsgesprek: telefonisch, bij ons op kantoor of bij u op locatie.
Meld u nu aan voor één van de nieuwsbrieven van ICTRecht en blijf op de hoogte van onderwerpen zoals contracteren, informatiebeveiliging, innovatie, marketing, cloud, e-commerce, privacy en overheid.