Bel bij vragen:
020-663 1941

Een leverancier van medische software heeft een PRRC nodig

Brengt u medische software op de markt en valt uw software onder de MDR (Medical Device Regulation)? Dan moet u vanaf 26 mei 2021 een PRRC inhuren of in dienst nemen. De PRRC ziet binnen de organisatie toe op de naleving van de MDR. ICTRecht kan de rol van PRRC voor uw organisatie vervullen.

Ik wil meer weten

Voldoen aan de MDR met ICTRecht

ICTRecht kan de rol van PRRC voor uw organisatie vervullen en u ontzorgen bij het voldoen aan de MDR. Wij voeren werkzaamheden naar wens digitaal of bij u op locatie uit.

Onze PRRC’s voldoen aan de eisen uit de MDR. Zij hebben de vereiste ervaring en zijn meester in de rechten en/of hebben ervaring bij het implementeren en beheren van kwaliteitsmanagementsystemen.

ICTRECHT Illustratie advies - Oker RGB

Onze PRRC's kunnen de volgende werkzaamheden oppakken:

  • het controleren van de conformiteit van de hulpmiddelen, overeenkomstig het kwaliteitsmanagementsysteem;
  • het toezien op het opstellen en het periodiek controleren van de actualisatie van de technische documentatie;
  • het toezien op het nakomen van de verplichtingen in verband met de post-market surveillance;
  • het toezien op de verplichtingen in verband met het rapporteren van incidenten;
  • in het geval dat uw medische software wordt ingezet voor onderzoek, dat de onder de MDR nodige verklaring wordt opgesteld en verstrekt.

Kortom, onze PRRC's ontzorgen u op het gebied van de MDR.

Vraag vrijblijvend meer informatie aan

Benieuwd naar de mogelijkheden voor uw organisatie?

Laat een bericht achter via het formulier: een van onze juridisch adviseurs neemt dan vrijblijvend contact met u op. Liever even bellen? Dat kan via telefoonnummer: 020 663 1941.

Wanneer u een aanvraag bij ons doet, volgt altijd eerst een vrijblijvend (telefonisch) kennismakingsgesprek.

Laat uw gegevens achter