Het Europees Parlement heeft positief gestemd over het voorstel van de Europese Commissie en de Raad van de Europese Unie. De Europese Commissie stelt een wijziging voor van overgangsbepalingen in de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) en voor de regelgeving over in-vitrodiagnostiek (IVDR).
De MDR en IVDR zijn al ruim een jaar van toepassing voor alle medische hulpmiddelen die op de markt gebracht worden. Fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen zoals zorginstellingen, distributeurs en importeurs moeten rekening houden met deze vernieuwde regels voor markttoelating, transparantie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Voor hulpmiddelen die al op de markt zijn gebracht geldt overgangsrecht. Dit overgangsrecht houdt in dat hulpmiddelen die al voor de inwerkingtreding van de MDR en IVDR op de markt zijn gebracht en in het bezit zijn van een geldig MDD-certificaat, voor een bepaalde tijd en onder bepaalde voorwaarden in de handel mogen blijven.
Op 6 januari 2023 heeft de Europese Commissie een voorstel aangenomen tot een verlenging van de overgangsbepalingen van de MDR en de IVDR. Het voorstel beoogt tekorten aan medische hulpmiddelen op de markt te voorkomen. De verlenging van de overgangsperioden moet fabrikanten van medische hulpmiddelen meer tijd geven om hun hulpmiddelen in overeenstemming te brengen met de vereisten uit de MDR. De duur van de voorgestelde verlenging is afhankelijk van de risicoclassificatie van de hulpmiddelen.
Het voorstel de overgangsbepalingen van de MDR en de IVDR te wijzigen bevat de volgende wijzigingen:
- Klasse III implanteerbare hulpmiddelen op maat: 26 mei 2026
- Klasse III klasse IIb: 31 december 2027
- Klasse IIa 31 december 2028
- Klasse I (MDD): 31 december 2028
Ook wordt de zogenaamde “sell-off” bepaling uit de MDR en IVDR geschrapt. Dat betekent dat hulpmiddelen die voor het einde van de in de MDR en IVDR vastgestelde overgangsperiode overeenkomstig de oude wetgeving zijn gecertificeerd, in de handel mogen blijven.
Next steps
De voorgestelde wijziging en de tekst zullen naar verwachting in de komende dagen bekend worden gemaakt, daarna zal deze wijziging officieel worden doorgevoerd in de verordening.
Wilt u weten of u gebruik kunt maken van het overgangsrecht? Bekijk dan deze blog of neem contact op met een van onze juristen.
