Wilt u gebruik kunnen blijven maken van de overgangsregeling voor medische hulpmiddelen? Voer dan geen significante wijziging door. Ik hoor u denken, “maar ik lever een SaaS-product, wij innoveren het hele jaar door en moeten ook wijzigingen doorvoeren om security-problemen te voorkomen”. Gelukkig wordt niet elke wijziging als significante wijziging beoordeeld.
MDR
Software kan ook een medisch hulpmiddel zijn (lees hier meer). De regels rondom medische hulpmiddelen zijn opgenomen in de MDR, een Europese verordening. In Nederland zijn de regels ook terug te vinden in de Wet medische hulpmiddelen. Onder de oude regelgeving die tot mei dit jaar gold, werd software echter meestal in risicoklasse I ingedeeld. Nu over het algemeen in IIa of hoger. Er is (gelukkig voor veel fabrikanten) voorzien in overgangsrecht. Op grond van dit overgangsrecht kan nog tot 26 mei 2024 gebruik gemaakt worden van een voor 19 mei aangebracht CE-markering.
Voordeel overgangsregeling
Dat is wel zo prettig want: voor het aanbrengen van een CE-markering op een medisch hulpmiddel met een risicoklasse van IIb of hoger moet een “notified body” goedkeuring geven. Voor het aanbrengen van een CE-markering op een medisch hulpmiddel met risicoklasse I is een ‘self assessment’ uitgevoerd door de fabrikant voldoende. Praktisch gezien scheelt dat over het algemeen tijd en geld.
Significante wijziging
Waarom nu nog deze oude koe uit de sloot trekken? Omdat de overgangsregeling niet meer geldt als een fabrikant een significante wijziging doorvoert in de medische software. Dan moet alsnog (direct) voldaan worden aan de nieuwe regels uit de MDR. Het gaat dan om een significante wijziging van het design van de medische software of van het beoogd doel van de medische software.
Dus als een wijziging het beoogd doel uitbreidt, dan is er sprake van een significante wijziging. Indien het beoogd doel wordt beperkt, dan niet. Onderstaande gevallen worden beoordeeld als een uitbreiding van het beoogde doel:
- Indien er een nieuwe soort gebruiker of patiënt toegang wordt gegeven.
- Een uitbreiding maar ook de wijziging van het beoogd doel.
In het geval van het het design, moet u bijvoorbeeld denken aan:
- Een nieuw operating system.
- Een nieuwe userinterface (expliciet hiervan uitgezonderd: een nieuwe taal).
- Het aanpassen van de presentatie van medische data.
Een security update wordt gelukkig niet gezien als een significante wijziging.
In de richtsnoeren zoals opgesteld door de Medical Device Coördination Group (door de EC aangewezen groep) worden een aantal flowcharts gegeven waarmee bepaald kan worden of een wijziging ook significant is. Deze vindt u hier. Komt u er niet uit? Wij denken graag mee.
Direct meer weten over zorg & ICT? Lees verder:
