Medisch hulpmiddel

Standalone software kan als medisch hulpmiddel worden gekwalificeerd. Denk bijvoorbeeld aan een applicatie of SaaS-dienst. Artificial intelligence kan onderdeel uitmaken van een medisch hulpmiddel.

Vraag informatie aan

Ondersteuning vanuit ICTRecht

Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant (dit kan de ontwikkelaar zijn) de software heeft ontwikkeld specifiek voor gebruik bij een mens met een medisch doeleinde. Bij een medisch doeleinde kan gedacht worden aan bijvoorbeeld diagnose of behandeling. Een medisch hulpmiddel moet een CE-markering dragen. De CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de wettelijke veiligheids- en kwaliteitseisen.

Wij ondersteunen u graag bij het vertalen van deze wet- en regelgeving naar uw praktijk.

Onze ondersteuning kan bestaan uit het adviseren over hoe u kunt voldoen aan wet- en regelgeving, uit het opstellen of beoordelen van documenten, het doen van onderhandelingen en het leveren van continue ondersteuning op afstand of op locatie.

Wilt u zelf meer kennis in huis halen? Volg dan een van onze trainingen of webinars.

Klik hier voor de trainingen

Diensten

Wij hebben ervaring met het geven van juridisch advies en trainingen aan zorgaanbieders, ICT-dienstverleners, brancheorganisaties en overheid over onder andere:

  • De juridische kwalificatie van online dienstverlening. Denk hierbij de kwalificatie van de online dienst: een elektronisch uitwisselingssysteem, een zorginformatiesysteem, een medisch hulpmiddel of een dienst van de informatiemaatschappij.
  • Het indelen van het medisch hulpmiddel in een bepaalde risicoklasse. De risicoklasse van een product bepaalt wie de CE-markering toekent.
  • Het outsourcen naar of leveren van in de zorg toegepaste IaaS-; PaaS- of SaaS-diensten.
  • Het opstellen van documenten ten behoeve van de inkoop of levering van online dienstverlening en de daarbij vaak gehanteerde standaard Algemene Inkoopvoorwaarden voor de Gezondheidszorg (AIVG), de Algemene Inkoopvoorwaarden van de NFU, de algemene voorwaarden zoals opgesteld door NLdigital (voorheen Nederland ICT) en/of de BOZ-verwerkersovereenkomst.

Software als medisch hulpmiddel factsheet

De regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen worden aangescherpt, waardoor er voor onder andere software veel gaat veranderen. Wat betekent dit voor partijen die medische standalone software ontwikkelen, aanbieden of aanschaffen?

Ga naar de factsheet

Onze juridisch adviseurs

Maak kennis met onze juridisch adviseurs. Zij staan organisaties bij met praktisch advies:

Meer informatie ontvangen?

Bel ons voor meer informatie op telefoonnummer: 020 663 1941 (voor ICTRecht Groningen: 050 209 3499). Een bericht achterlaten via het formulier kan ook: een van onze juridisch adviseurs neemt dan contact met u op.

Wanneer u een aanvraag bij ons doet, volgt altijd eerst een vrijblijvend kennismakingsgesprek: telefonisch, bij ons op kantoor of bij u op locatie.

Laat uw gegevens achter