Itte Overing
Juridisch adviseur
Standalone software kan als medisch hulpmiddel worden gekwalificeerd. Denk bijvoorbeeld aan een applicatie of SaaS-dienst. Artificial intelligence kan onderdeel uitmaken van een medisch hulpmiddel.
Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant (dit kan de ontwikkelaar zijn) de software heeft ontwikkeld specifiek voor gebruik bij een mens met een medisch doeleinde. Bij een medisch doeleinde kan gedacht worden aan bijvoorbeeld diagnose of behandeling. Een medisch hulpmiddel moet een CE-markering dragen. De CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de wettelijke veiligheids- en kwaliteitseisen.
Wij ondersteunen u graag bij het vertalen van deze wet- en regelgeving naar uw praktijk.
Onze ondersteuning kan bestaan uit het adviseren over hoe u kunt voldoen aan wet- en regelgeving, uit het opstellen of beoordelen van documenten, het doen van onderhandelingen en het leveren van continue ondersteuning op afstand of op locatie.
Wilt u zelf meer kennis in huis halen? Volg dan een van onze trainingen of webinars.
Wij hebben ervaring met het geven van juridisch advies en trainingen aan zorgaanbieders, ICT-dienstverleners, brancheorganisaties en overheid over onder andere:
De regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen worden aangescherpt, waardoor er voor onder andere software veel gaat veranderen. Wat betekent dit voor partijen die medische standalone software ontwikkelen, aanbieden of aanschaffen?
Ga naar de factsheetMaak kennis met onze juridisch adviseurs. Zij staan organisaties bij met praktisch advies:
Bel ons voor meer informatie op telefoonnummer: 020 663 1941 (voor ICTRecht Groningen: 050 209 3499). Een bericht achterlaten via het formulier kan ook: een van onze juridisch adviseurs neemt dan contact met u op.
Wanneer u een aanvraag bij ons doet, volgt altijd eerst een vrijblijvend kennismakingsgesprek: telefonisch, bij ons op kantoor of bij u op locatie.
Meld u nu aan voor één van de nieuwsbrieven van ICTRecht en blijf op de hoogte van onderwerpen zoals contracteren, innovatie, marketing, cloud, e-commerce, privacy en overheid.
