Breng je medische software op de markt en valt jouw software onder de MDR (Medical Device Regulation)? Dan heb je, in ieder geval vanaf vandaag, een PRRC in dienst of huur je een PRRC in. Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon, ook wel ‘PRRC’ genoemd, ziet binnen een organisatie toe op de naleving van de MDR (Medical Device Regulation EU 2017/745).
MDR
Vanaf vandaag is de MDR van toepassing. Onder de MDR moet elke fabrikant van één of meerdere medische hulpmiddelen zoals medische software, een PRRC in dienst hebben. Een ICT-leverancier maar ook een zorginstelling kan fabrikant zijn onder de MDR. Zet je (nog) geen 10 miljoen om of heb je minder dan 50 werknemers, dan ben je een micro- of een kleine onderneming. In dat geval kun je ook een PRRC inhuren. Wil je zelf een PRRC in dienst nemen? Dan moet je rekening houden met een aantal vereisten.
PRRC
Op grond van de MDR moet de PRRC kennis hebben van- en ervaring hebben met de regelgeving in het kader van medische hulpmiddelen en/of het implementeren en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem ten behoeve van medische hulpmiddelen. Als de persoon een (relevant) wo-diploma heeft, dan is 1 jaar werkervaring voldoende. Indien dit niet het geval is, dan is 4 jaar werkervaring nodig.
Verantwoordelijkheden
Wat behoort tot de taken van de PRRC? Waar moet een PRRC op toezien? Een PRRC is een interne toezichthouder en verantwoordelijk voor:
- het controleren van de conformiteit van de hulpmiddelen, overeenkomstig het kwaliteitsmanagementsysteem;
- het toezien op het opstellen en het periodiek controleren van technische documentatie;
- het toezien op het nakomen van de verplichtingen in verband met de post-market surveillance;
- het toezien op de verplichtingen in verband met het rapporteren van incidenten;
- in het geval dat je medische software wordt ingezet voor onderzoek, dat de onder de MDR nodige verklaring wordt opgesteld en verstrekt.
Handhaving en aansprakelijkheid
De MDR bepaalt dat de lidstaten zelf sancties vaststellen die van toepassing zijn bij inbreuken op de bepalingen van de MDR. In Nederland zal de handhaving van de MDR met name worden uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Op grond van de Wet op de medische hulpmiddelen, die ook vanaf vandaag van toepassing zal zijn, kan de IGJ een last onder dwangsom opleggen aan organisaties die niet voldoen aan de PRRC vereisten.
De vraag naar de aansprakelijkheid van de PRRC is niet geregeld in de MDR, net zomin als in nationale wetgeving. Mogelijk kan dit leiden tot terughoudendheid van PRRC-kandidaten om de functie te aanvaarden uit vrees voor de gevolgen die deze mogelijke aansprakelijkheid met zich mee kan brengen. In het algemeen kan een werknemer niet aansprakelijk worden gesteld voor een tekortkoming in de uitvoering van zijn werkzaamheden. De aansprakelijkheid berust in beginsel altijd bij de organisatie en moet worden gedekt door de aansprakelijkheidsverzekering van de organisatie, tenzij er sprake is van grove nalatigheid of opzet van de werknemer. De vraag rijst dus of er ten behoeve van een interne PRRC een verzekering (kan?) moet worden afgesloten. De MDR insinueert immers dat de PRRC een eigen verantwoordelijkheid heeft, en mogelijk dus wel hoofdelijk aansprakelijk is als hij zijn taken niet goed uitvoert.
Ben je fabrikant en wil jij de PRRC-functies uitbesteden, een medewerker de mogelijkheid bieden een PRRC-opleiding te volgen of wil je een PRRC in dienst nemen? Wij kunnen je ondersteunen, de rol van PRRC voor jouw organisatie vervullen of je ondersteunen bij het werving- en selectieproces en je ontzorgen bij het voldoen aan de MDR. Klik hier voor meer informatie.
