Medische software is op dit moment een vast onderdeel van de dagelijkse zorgpraktijk. De nieuwe Europese Verordening, de Medical Device Regulation (MDR), scherpt de regels aan voor alle marktdeelnemers voor het leveren en het gebruik van medische hulpmiddelen. Hierdoor gaat er voor onder andere software veel veranderen. Bent u benieuwd aan welke verplichtingen u moet voldoen bij het op de markt brengen van medische software of het gebruik van medische software?
Tijdens de video podcast geven wij u een overzicht van de verschillende rollen die in de MDR worden gedefinieerd: de fabrikant, distributeur, importeur en zorginstelling, wij gaan in op de regels die voor elke partij die één van de rollen aanneemt, gelden. U zult zien, u kunt zich zomaar kwalificeren als fabrikant. Om verrassingen te voorkomen, wordt besproken welke specifieke handvatten de MDR hiervoor geeft.
Dan vertalen wij de MDR naar uw praktijk, en de (periodieke) controles die u in uw organisatie moet implementeren. Mogelijke overlap met het voldoen aan andere wetgeving zullen we aanstippen. Na het volgen van onze video podcast kunt u gericht aan de slag met de implementatie van de MDR.
Doelgroep:
Zorginstellingen
